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國家對醫療器械進行嚴格分類，三種醫療器械是最高級別的醫療器械。它們也是必須嚴格控製的醫療設備。它們植入人體以支持和維持生命，對人體具有潛在危險。必須嚴格控製醫療設備的安全性和有效性。儀器各部分的要求非常高，必須符合ISO-10993的要求。三種類型的醫療裝置，例如注射器，針頭，留置針，血漿分離杯，喉罩，導管，氣管內導管和輸液泵，需要符合ISO-10993要求的材料。
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